Nanoscope Therapeutics inicia el proceso para que la FDA apruebe el nuevo tratamiento MCO-010
Las buenas noticias se acumulan. Los numerosos ensayos clínicos en marcha para curar o aminorar los efectos de las distrofias de retina comienzan a dar resultados y esperanza a miles de pacientes. Las personas con Retinosis pigmentaria podrían contar con un tratamiento independientemente de su gen afectado a partir del próximo año. La farmacéutica Nanoscope Therapeutics ha informado en su página web que ha iniciado el proceso para que la terapia génica MCO-010 sea aprobada por la FDA, la agencia estadounidense que vela para que los tratamientos y medicamentos sean efectivos y seguros. De obtener dicha aprobación, sería el primer tratamiento para esta patología sin que importara la mutación que la provoca en cada paciente.
Nanoscope inició la presentación “rolling” de la solicitud a la FDA el pasado mes de julio de este año, entregando el primer bloque de documentación.
El proceso sigue en marcha durante este mes de septiembr con envíos parciales, ya que aún no está completa la solicitud, aunque se prevé que todos los envíos culminen a principios de 2026 y completar la solicitud formal.
Una vez terminado este proceso de recopilación de documentos, la FDA revisará la terapia. Gracias al estatus Fast Track, la decisión podría llegar entres seis y diez meses. Esto significa que a finales de 2026 es una posibilidad real, siempre que la FDA no pida más información.
Si hubiera retrasos, la decisión podría producirse en 2027.
Lo importante es que el proceso de aprobación ya ha empezado y cada paso nos acerca más a una posible terapia.
¿QUÉ ES EL ESTATUS FAST TRACK EN INVESTIGACIÓN?
El estatus o procedimiento Fast Track en investigación es un proceso de evaluación acelerada que permite agilizar la aprobación de ensayos clínicos, particularmente para tratamientos innovadores en enfermedades graves o sin alternativas terapéuticas, como el cáncer o las enfermedades raras. Consiste en superponer etapas que normalmente se harían de forma secuencial para reducir el tiempo de desarrollo, sin comprometer la calidad.
🔗 Os dejamos el enlace a la información ofrecida por Nanoscope Therapeutics
