La FDA da el visto bueno a SYFOVRE, “el evento más importante en oftalmología de la retina en más de una década”, señala la farmacéutica Apellis
FUENTES: INVESTORS.APELLIS.COM - Apellis Pharmaceuticals, Inc.
APLS ha anunciado que la Agencia de los Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado SYFOVRE™ (inyección de pegcetacoplan) para el tratamiento de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad seca (DMAE). SYFOVRE es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la AG, una de las principales causas de ceguera que afecta a más de un millón de personas en los EE. UU. y cinco millones de personas en todo el mundo, señala la farmacéutica en un comunicado publicado en su web.
"La aprobación de SYFOVRE es el evento más importante en oftalmología de la retina en más de una década", dijo Eleonora Lad, M.D., Ph.D., investigadora principal del estudio OAKS, directora de investigación clínica en oftalmología, profesora asociada de oftalmología, Duke Centro Médico Universitario. “Hasta ahora, no ha habido terapias aprobadas para ofrecer a las personas que viven con GA ya que su visión se deteriora sin descanso. Con SYFOVRE, finalmente tenemos un tratamiento de AG seguro y eficaz para esta devastadora enfermedad, con efectos que aumentan con el tiempo”.“Hoy marca un hito extraordinario para los pacientes, la comunidad de la retina y Apellis. Con sus efectos cada vez mayores a lo largo del tiempo y la dosificación flexible, creemos que SYFOVRE marcará una diferencia significativa en la vida de las personas con AG”, dijo Cedric Francois, M.D., Ph.D., cofundador y director ejecutivo de Apellis. “La AG es una enfermedad compleja que el campo ha tratado de abordar durante décadas, por lo que nos sentimos honrados y orgullosos de presentar el primer tratamiento. Gracias a todos los que ayudaron a hacer de este momento una realidad”.La aprobación de SYFOVRE se basa en los resultados positivos de los estudios de Fase 3 OAKS y DERBY a los 24 meses en una población amplia y representativa de pacientes. SYFOVRE está aprobado para pacientes con AG con o sin compromiso subfoveal y brinda flexibilidad de dosificación para pacientes y médicos con un régimen de dosificación de cada 25 a 60 días. En los estudios OAKS y DERBY, SYFOVRE redujo la tasa de crecimiento de la lesión de AG en comparación con el tratamiento simulado y demostró efectos crecientes del tratamiento con el tiempo, con el mayor beneficio (hasta un 36 % de reducción en el crecimiento de la lesión con el tratamiento mensual en DERBY) .“Por primera vez, estamos celebrando la aprobación de un tratamiento para la AG”, dijo Jeff Todd, presidente y director ejecutivo de Prevent Blindness. “Este es un día histórico y esperanzador para todos los pacientes de GA y sus cuidadores, que han estado esperando un tratamiento para esta forma implacable de pérdida de la visión”.
