La FDA autoriza la expansión a cinco sitios de prueba en los Estados Unidos.
NEWARK, California, 12 de septiembre, 2013 (GLOBE NEWSWIRE)
StemCells, Inc. ( STEM ) ha anunciado hoy la dosificación del primer paciente en dosis alta en la fase I / II en degeneración macular seca asociada a la edad ( AMD). El paciente, el quinto en el ensayo de 16 pacientes, se trasplantó ayer con un millón de células HuCNS-SC (células madre neurales humanas purificadas).
Los primeros cuatro pacientes recibieron cada uno una dosis de 200.000 células. Un comité de seguimiento de datos de seguridad independiente realizó una revisión de los datos de los ensayos hasta la fecha, y no encontró problemas de seguridad para evitar proceder a la dosis alta.
"Avanzar hasta la dosis alta, que es un aumento de cinco veces en la dosis inicial, es un hito importante en este proceso", dijo Stephen Huhn, MD, FACS, FAAP, vicepresidente de CNS Investigación Clínica en StemCells. "La prueba de una dosis de células de esta magnitud en todos los pacientes restantes previstos para el ensayo mejorará nuestra capacidad para evaluar el efecto de las células en la agudeza visual.”
"Además, tenemos el placer de anunciar que hemos recibido el permiso de la FDA para abrir otros tres sitios de ensayo de Estados Unidos, además de la Fundación Retina del Suroeste y la Byers Eye Institute de Stanford, los dos centros activos.
Ampliar el número de sitios proporcionará un acceso más fácil a la prueba para los pacientes y ayudará a alcanzar nuestra meta de completar la inscripción dentro de los próximos nueve meses. "
La degeneración macular seca asociada a la edad, afecta a aproximadamente 30 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 55 años de edad. Aproximadamente el 90 por ciento de los pacientes con AMD tiene la forma seca de la enfermedad, para la que no existen tratamientos aprobados.
Fuente original:
http://finance.yahoo.com/news/stemcells-inc-announces-first-high-130000475.html
Traducción: Rodrigo Lanzón.
