17 de octubre 2013 - Oxford Biomedica , una compañía biofarmacéutica en el Reino Unido, ha recibido el acuerdo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. y el organismo regulador francés ANSM para reanudar la contratación de sus tres tratamientos para distrofias de retina, basados en ensayos clínicos de terapia génica.
Se trata de un estudio de Fase I RetinoStat ® para la degeneración macular asociada a la edad húmeda en el Hospital de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland.
Otro es un estudio de I / IIa de la Fase Stargen ™ para la enfermedad de Stargardt en la Oregon Health & Science University (OHSU) en Portland y el Institut de la Vision en París, Francia.
Y el tercero es un estudio de I / IIa de la Fase UshStat ® para el síndrome de Usher tipo 1B en OHSU y el Instituto de la Visión.
En junio, la compañía detuvo voluntariamente el reclutamiento del ensayo como medida de precaución mientras se investigaba la detección de bajos niveles de impureza en el material de ensayo clínico.
El acuerdo para reanudar el reclutamiento y la utilización de materiales de ensayos clínicos existentes se produce después de la presentación de una información completa a los organismos reguladores de Oxford Biomedica.
La compañía continuará monitoreando sus materiales de ensayos clínicos que utilizan tecnologías de última generación para garantizar su seguridad.
"Dada nuestra experiencia, se estima que los ensayos clínicos de Oxford se reanudarán en unos tres meses", dice Stephen Rose, Ph.D. ., jefe de investigación de la Fundación Lucha contra la Ceguera.
"Las terapias de gen de la compañía tienen un potencial para salvar la visión de muchas personas afectadas por enfermedades de la retina devastadores, y estamos muy contentos de que están de nuevo en marcha." Los tres tratamientos de la retina, los ensayos clínicos de terapia génica de Oxford Biomedica fueron posibles gracias a estudios de laboratorio críticos financiados por la Fundación.
Traducción: Rodrigo Lanzón
Fuente: Blindness.org
