Advanced Cell Technology (ACT), una compañía de biotecnología con sede en Marlborough, Massachusetts, ha coqueteado siempre con la fama – y la quiebra.
La empresa utiliza los únicos ensayos clínicos aprobados por EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) de terapias de células madre embrionarias derivadas. A finales de este mes, ACT tiene previsto informar de los resultados preliminares de tres ensayos para probar la seguridad de su tratamiento durante dos formas diferentes de pérdida de la visión. Si todo va bien, podría ser la primera manifestación clínica de la seguridad – y quizás también el potencial terapéutico – de células madre embrionarias.
Sin embargo, una serie de pasos en falso en temas financieros podría costar ACT la oportunidad de ver que el potencial de convertirse en realidad. El 22 de enero, la firma anunció que su presidente ejecutivo, Gary Rabin, se retiraba. La noticia se produjo hace un mes porque ACT puso 5.5 millones de dólares en acciones a la venta al 30 de septiembre de 2013, ahora anunció que iba a pagar 4 millones de dólares de multa para resolver una demanda de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) alegando que la compañía había vendido ilegalmente miles de millones de acciones.
“Eso es un gran fracaso para cualquier empresa de biotecnología”, dice Gregory Bonfiglio, un capitalista de riesgo con Proteus Venture Partners en Portola Valley, California. ”Este es un momento muy doloroso para ellos.”
ACT está acostumbrada al riesgo, ha estado funcionando en las tinieblas durante años y ha eludido repetidamente la quiebra. La compañía anunció esta semana que espera comenzar la siguiente ronda de sus ensayos clínicos en el segundo semestre de 2014. Pero su última declaración trimestral, que abarcó el período que finaliza el 30 de septiembre reveló que la empresa sólo contaba con los fondos suficientes para que duren en el segundo semestre de 2014. El portavoz ACT David Schull dice que la empresa está explorando todas las opciones de financiamiento y planes de expandir sus operaciones clínicas para dar cabida a las próximas pruebas.
Esa financiación puede tener que llevar a actuar a través de cargos legales adicionales. El acuerdo con la Comisión de Bolsa y Valores fue sólo uno de una serie de casos que ACT ha manejado en los últimos años, ya que se ocupó de la herencia dejada por los sistemas de recaudación de fondos de su anterior director ejecutivo, William Caldwell. Uno de esos casos aún está pendiente, y la SEC ha puesto en marcha una investigación de Rabin por la distribución de valores sin informar a la SEC .
Más recientemente, el 2 de enero, el Alumni Research Foundation Wisconsin (WARF) demandó ACT por incumplimiento de contrato, que se ocupa de las patentes y la concesión de licencias para la Universidad de Wisconsin, tiene un número de patentes clave de células ES, y ACT logró un acuerdo de licencia con la fundación en 2007. El caso ha sido cerrado, y los abogados que representan a la empresa no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Otros ensayos en curso.
ACT pronto podría tener compañía en la clínica. El Proyecto de Londres para curar la ceguera ha sido el desarrollo de una terapia derivada de células ES para tratar la degeneración macular relacionada con la edad, una forma más frecuente de ceguera en personas mayores de 50 años.
El proyecto ha recibido la aprobación regulatoria y el equipo está preparando células para el juicio, dice un portavoz de Pfizer, el gigante farmacéutico con sede en Nueva York, que está apoyando el proyecto.
Otro ensayo, anunciado el año pasado y dirigida por el oftalmólogo Masayo Takahashi del Centro RIKEN de Biología del Desarrollo en Kobe, Japón, utilizará células adultas reprogramadas para asumir un estado similar a células ES. Estas células, llamadas células madre pluripotentes inducidas, tienen menos de un riesgo de provocar una respuesta inmune, ya que pueden derivarse del propio tejido del paciente.
Tanto el ensayo de Takahashi y el de Londres tienen una ventaja sobre el enfoque de ACT, dice Stephen Rose, jefe de investigación de la Fundación Lucha contra la Ceguera en Columbia, Maryland. . Los tres ensayos tienen por objeto proteger a las células que componen una capa sobre la retina. El ensayo de ACT inyecta una dosis de tales células, llamadas células del epitelio pigmentario de la retina en el ojo. Los otros dos grupos han encontrado maneras de hacer crecer las células y trasplantarlas en hojas más estrechas que imitan su estado natural.
Pero Rose mantiene la esperanza de que la ACT será capaz de terminar sus estudios, y dice que los datos sobre la respuesta inmune a la terapia será de gran valor. Mientras tanto, él es optimista sobre lo que depara el año para el campo. ”Estas pruebas van a estar apareciendo siempre”, dice Rose. ”Es un momento muy emocionante.”
Traducido por Rodrigo Lanzón.
Vocal de comunicación en Retimur.
