La investigación en tecnologías destinadas a recuperar parte de la visión perdida continúa avanzando. Uno de los últimos pasos importantes se ha producido con PRIMA, un sistema de prótesis retiniana desarrollado por Science Corporation que ha obtenido el marcado CE y comienza ahora su proceso de llegada comercial a Europa.
PRIMA está destinado actualmente a personas con atrofia geográfica asociada a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) que presentan una pérdida grave de visión central. La compañía ha anunciado que el dispositivo puede comercializarse en 30 países europeos tras obtener el marcado CE conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, con la participación del organismo notificado DEKRA.
Este paso supone un avance importante, pero conviene explicar qué significa realmente el marcado CE. La obtención de esta certificación permite que un producto sanitario pueda comercializarse en los mercados europeos para los que cumple los requisitos aplicables. No significa que el dispositivo vaya a estar disponible de forma inmediata para todas las personas que puedan cumplir los criterios médicos, ni que su coste esté automáticamente cubierto por los sistemas sanitarios de cada país.
De hecho, Science Corporation ha señalado que todavía están en marcha los procesos de activación de centros y las solicitudes relacionadas con la financiación y el reembolso en los distintos países europeos. El primer implante con finalidad comercial está previsto en Alemania.
¿Cómo funciona PRIMA?
PRIMA combina un pequeño implante fotovoltaico situado debajo de la retina con unas gafas especiales que incorporan una cámara y un sistema de procesamiento de imágenes.
La cámara capta lo que hay delante de la persona y las gafas proyectan la información mediante luz infrarroja sobre el implante. El pequeño dispositivo convierte esa luz en señales eléctricas que estimulan las células nerviosas de la retina que permanecen funcionales.
El objetivo no es recuperar la visión natural perdida, sino proporcionar una forma de visión central protésica que permita realizar determinadas tareas visuales. El sistema incorpora, además, una función de ampliación que puede facilitar actividades como la lectura.
Resultados del estudio clínico
Los resultados que han permitido avanzar hacia esta nueva etapa fueron publicados en The New England Journal of Medicine. El estudio PRIMAvera incluyó a 38 personas con atrofia geográfica avanzada y pérdida grave de visión central, tratadas en 17 centros de cinco países europeos.
A los 12 meses, 26 de los 32 participantes que pudieron completar la evaluación —el 81 %— alcanzaron una mejoría clínicamente significativa de la agudeza visual utilizando el sistema. Al considerar estadísticamente también a los participantes que no pudieron completar la evaluación, los investigadores estimaron una respuesta del 80 %.
La mejoría media fue de 25,5 letras en la escala ETDRS, equivalente a más de cinco líneas en una prueba de agudeza visual. Además, el 84 % de los participantes declaró que podía utilizar el sistema para identificar letras, números o palabras.
Los resultados son relevantes, especialmente porque hasta ahora no existían tratamientos capaces de recuperar la visión central ya perdida por la atrofia geográfica. Sin embargo, deben interpretarse teniendo en cuenta que se trata de un estudio realizado en un número limitado de pacientes y con un seguimiento de 12 meses. Además, PRIMA proporciona visión protésica y limitada, no una recuperación de la visión normal.
¿Qué ocurre con las distrofias hereditarias de la retina?
Este es probablemente uno de los aspectos que más interés puede despertar entre las personas afectadas por enfermedades hereditarias de la retina.
Aunque el marcado CE obtenido actualmente corresponde al uso de PRIMA en atrofia geográfica asociada a DMAE, la investigación no se detiene ahí. Science Corporation está ampliando su programa clínico para estudiar si esta tecnología puede ser útil también en personas con distrofias hereditarias de la retina (DHR) que afectan a la visión central.
Entre las enfermedades que se están estudiando se encuentran la enfermedad de Stargardt y la retinosis pigmentaria. En Australia se ha puesto en marcha el estudio PRIMAlia, que investiga la seguridad y eficacia del sistema en personas con degeneración de los fotorreceptores asociada a enfermedades hereditarias de la retina.
Este punto es fundamental: estos estudios se encuentran todavía en investigación y no significan que PRIMA sea actualmente un tratamiento aprobado para la retinosis pigmentaria, el síndrome de Usher, Stargardt u otras DHR. El objetivo de estos ensayos es precisamente obtener información que permita determinar si la tecnología puede ser útil también en estas enfermedades.
Desde Retina Murcia consideramos especialmente interesante esta línea de investigación porque plantea una estrategia diferente ante enfermedades en las que los fotorreceptores se han perdido o están gravemente dañados. PRIMA no busca corregir directamente la causa genética de una DHR, sino estudiar si puede sustituir parcialmente la función de las células sensibles a la luz mediante estimulación eléctrica de la retina.
La investigación en este campo se encuentra todavía en evolución. Será necesario conocer los resultados de estos nuevos estudios antes de saber qué pacientes podrían beneficiarse realmente de esta tecnología y hasta dónde puede llegar su utilidad en las distintas enfermedades hereditarias de la retina.
Un avance importante, pero todavía con muchas preguntas
La llegada de PRIMA a Europa representa un paso relevante en el desarrollo de prótesis retinianas y de nuevas tecnologías destinadas a recuperar visión funcional.
Al mismo tiempo, este avance nos recuerda la importancia de diferenciar entre investigación, resultados clínicos, marcado CE y disponibilidad real para los pacientes. Cada uno de estos pasos forma parte de un proceso diferente.
Para las personas con pérdida grave de visión central por atrofia geográfica, PRIMA abre ahora una nueva posibilidad terapéutica en Europa. Para quienes conviven con una distrofia hereditaria de la retina, los estudios que comienzan a explorar esta tecnología representan, por el momento, una línea de investigación que habrá que seguir con atención, pero no todavía un tratamiento disponible.
Como ocurre con otros avances en investigación retiniana, serán los resultados de los próximos estudios los que permitan determinar hasta dónde puede llegar realmente esta tecnología.
Fuentes originales
Para elaborar esta información hemos consultado las siguientes fuentes:
- New England Journal of Medicine — estudio clínico PRIMAvera.
- Science Corporation — lanzamiento comercial de PRIMA en Europa y marcado CE.
- Foundation Fighting Blindness — información sobre los resultados de PRIMA.
- University of Sydney / Save Sight Institute — ensayo PRIMAlia en enfermedades hereditarias de la retina.
- touchOPHTHALMOLOGY — información sobre el marcado CE de PRIMA.
